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什么是完整性测试仪?

完整性测试仪,也称为滤芯完整性测试仪,使用国际公认的完整性测试技术来测试和认证制药行业过滤液体和气体的滤芯的完整性。通过泡点试验、保压试验、扩散流试验、进水试验等一系列完整性试验,判断其过滤性能,确保滤芯的完整性。制药行业的卫生和无菌也是用户生命安全的保障。

随着完整性测试技术的不断完善,完整性测试仪在过滤器完整性测试中的作用越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能,甚至与用户的个人健康有关。对于关键的灭菌过滤过程,完整性测试是保证过滤过程安全的必要手段。通过完整性测试,我们可以确定过滤器本身的完整性和正确安装,确保在过程中安装正确的过滤器,确保安装的过滤器符合制造商提供的标准,同时确保过滤器系统的密封性等,完整性测试也是国家法规和审计的要求。

完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷,孔隙率是否符合规范要求。因此,它被广泛应用于制药企业、滤料生产企业和科研单位。在制药工业中,过滤器完整性测试是过滤过程的必要要求。美国食品和药物管理局(FDA)在《无菌产品制造指南》(2004)中明确规定:“对于由一个或多个过滤器组成的过滤系统,其验证应包括最恶劣条件下的微生物挑战试验和完整性试验。”

《中国药品生产质量管理规范》(2010)附录1“无菌药品”规定:“使用灭菌过滤器后,需要立即用适当的方法检查并记录其完整性。常用的方法包括泡点试验、扩散流试验或保压试验。”

完整性试验前,需要确保试验滤料已完全渗透,一般人工渗透的方法是:将滤料放入渗透液中充分渗透约20分钟,每3分钟提升滤料一次,以消除气泡,使大气压力下降ure会将液压渗透到膜孔中。产品渗透液不是指水,也不是产品或工艺流体,而是作为溶剂,产品渗透后相同过滤材料的完整性测试结果可能不同。其差异的原因是表面张力系数渗透液的nt不同。试验气体在扩散流中的溶解度和扩散能力也会导致不同的试验结果。对于本系统,推荐的渗透液为氟碳化合物、无水乙醇或60%异丙醇和乙醇,因为界面张力的分子重力,渗透液体牢牢地锁定在过滤材料的微孔间隙中。

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