如何可靠地完成过滤器完整性测试仪？

众所周知，过滤器的完整性是无菌药物生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化学药品还是生物药品，过滤器完整性测试仪都可以显著降低风险，防止产品损失。更重要的是，使用后的过滤器完整性测试仪可以确认无菌过滤器的性能，以生产无菌药物，从而确保患者的安全。国家监管机构对完整性检测也有相应的要求，随着行业的不断进步，完整性检测也在不断更新

如何实现过滤器完整性测试仪？

微生物截留试验是一种灵敏、直接的完整性测试仪方法，用于确认过滤和灭菌能力，而无损完整性测试仪是微生物截留能力的间接反映。过滤器完整性检测通常有四种无损检测方法。对于亲水性膜过滤器，通常使用泡点法和顺流法（也称为扩散流）。当需要根据压力变化间接测量空气流量时，可采用保压法或压力衰减法进行测试。过滤器完整性试验的基本条件是用湿润溶液（如水、缓冲液或滤料溶液）完全湿润滤膜孔。对于不能被水润湿的疏水膜材料，需要使用低表面张力的液体，例如醇和水的混合溶液。另一种完整性测试仪方法是水侵入测试，也称为水流测试。它可用于疏水膜过滤器，以避免在试验过程中使用有机溶剂。

1.正向流动完整性测试仪

正向流动完整性测试仪测量恒定空气或氮气压力下通过湿滤膜的扩散气流。由于膜两侧的压差，气体可以通过扩散流过完全湿润的滤膜。通过自动测试设备很容易判断完整性测试仪是否通过。当流量值增加超过验证的很大值时，完整性测试仪将无法通过。

2.进水完整性试验

进水完整性测试仪用于带有疏水膜的过滤器，疏水膜不能被水润湿，只能被水完全覆盖。在空气或氮气的压力下，滤膜将阻止水的渗透和通过。然而，少量的水将以水蒸气的形式蒸发并通过膜孔。这种低流量可以通过自动测试设备进行测量。如果增加的水流量超过验证的很大值，则表明过滤器未通过完整性测试仪。

无损完整性测试仪可以通过相同的自动测试设备进行有效测量，因此可以确定过滤器的完整性，适用范围广泛，不仅适用于特定的生产过程，而且对整个制造厂都有价值。