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完整性测试仪方法的两大类是什么?

完整性测试仪方法分为破坏性和非破坏性两类,下面将分别介绍。非破坏性对于灭菌级过滤器,破坏性试验指细菌挑战性试验。本试验方法是证明过滤器能够满足消毒级过滤器严格标准的基本方法。在细菌激发试验中,应根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品,并根据标准试验方法使用有缺陷的假单胞菌溶液进行细菌激发试验。过滤器应达到至少10^7 CFU/cm^2滤膜的细菌截留量,然后才能被视为杀菌过滤器。

无损完整性测试仪方法主要包括基于毛细管原理的泡点和水侵入、基于扩散原理的扩散流和保压。以下是一个简短的介绍:

泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构充满微孔通道,形成许多“毛细管”。当润湿液体完全润湿滤膜时,液体在表面张力的作用下保留在滤膜中。如果你想从膜孔中挤出液体,你需要增加一个气压。克服表面张力以完全挤出膜孔中液体所需的小压力是膜的泡点压力,通常称为泡点。基于这一原理的测试方法是泡点测试法。这也是应用广泛的无损完整性测试仪方法。

泡点值与过滤器孔径直接相关。滤膜有很多微孔,每个孔的泡点值不一定相同,所以滤膜的泡点值是指滤膜很大可能的膜孔的泡点值,即直径很大的膜孔的泡点。达到泡点后,至少一个滤膜孔将被吹干,气体将通过干燥孔快速吹入膜下游。从下游气体流量的突然变化可以判断已经达到泡点。对于大面积过滤器,由于扩散流量大,在手动完整性测试仪中可能会影响人工泡点的判断,因此建议对大面积过滤器进行手动