什么是完整性测试仪？

　　什么是完整性测试仪?

　　完整性测试仪，也称为滤芯完整性测试机，使用国际公认的完整性测试技术来测试和认证制药行业中过滤液体和气体的滤芯的完整性。通过泡点检查验证、保压检查验证、扩散流检查验证和进水检查验证等一系列完整性检查验证，判断净化设备性能，以确保滤芯的完整性。制药行业的卫生和无菌也是用户生命的保障。

　　随着完整性测试技术的不断完善，完整性测试仪在净化设备完整性测试中发挥着越来越重要的作用。完整性测试仪可以直接判断滤芯的性能，甚至与用户的个人健康有关。对于关键的灭菌和过滤过程，完整性测试是确保过滤过程的手段。通过完整性测试，我们可以确定净化设备本身的完整性和正确安装，确保在过程中安装了正确的净化设备，确保安装的净化设备符合制造商提供的标准，并确保净化设备系统的密封性。完整性测试也是国家法规和审计的要求。

　　完整性测试技术可用于判断净化物品是否存在缺陷，孔隙率是否符合规范要求。因此，它被广泛应用于制药企业、净化物品生产企业和科研机构。在制药行业，净化设备完整性测试是过滤过程的必要要求。美国食品和药物管理局(FDA)在《无菌产品制造指南》(2004年)中明确规定：“对于由一个或多个净化设备组成的过滤系统，其验证应包括坏条件下的微生物挑战检查验证和完整性检查验证。”

　　《中国药品生产质量管理规范》(2010年)附录1“无菌药品”规定：“使用无菌净化设备后，需要立即用适当的方法检查并记录其完整性。常用方法包括泡点检查验证、扩散流检查验证或保压检查验证。”

　　在完整性测试之前，需要确保测试净化物品已完全进入。通常，人工进入的方法是：将净化物品放入进入液中充分进入约20分钟，每3分钟提升一次净化物品以除气泡，使大气压力下降，ure将液压进入到膜孔中。产品进入剂不是水，也不是产品或工艺流体，而是溶剂。产品进入后，相同净化物品的完整性测试结果可能不同。产生差异的原因是进入的表面张力系数nt不同。测试气体在扩散流中的溶解度和扩散能力也会导致不同的测试结果。对于该系统，建议使用氟碳化合物、无水乙醇或60%异丙醇和乙醇作为进入剂。由于界面张力的分子重力，进入剂被牢固地锁定在净化物品的微孔空间中。