如何有效可靠地完成过滤器完整性测试仪？

　　众所周知，过滤器的安全性是生产无菌药物的主要控制点之一。无论是在化学医学还是生物医学领域，完整性测试仪可以显着降低产品丢失的风险。此外，使用过滤器安全性测试后，可以确认无菌过滤器生产无菌药物的性能，从而确保患者的安全。全球监测计划和国家监管机构也有安全测试要求，并随着行业发展不断更新。

　　微生物截留试验是一种灵敏、直接的完整性试验方法，用于确认过滤和灭菌能力。无损完整性测试仪是微生物拦截能力的间接反映。完整性测试仪过滤器中有四种类型的非破坏性测试方法。滤膜水、气泡点(BB)和向前流动(也称为扩散流量)通常使用，当应根据压力变化间接测量气流时，可使用压力保持或减压进行测试。先决条件是用湿溶液(如水、绝缘溶液或过滤材料)测试完全湿润孔隙的滤清器的安全性。不能用水湿润的疏水膜材料，应使用表面张力低的混合溶液，如酒精和水。另一种完整性测试方法是碳酸水测试(WIT)，也称为水流测试，可用于滤波器的疏水膜中，以避免在测试过程中使用有机溶剂。

　　1、正向流动完整性测试仪

　　正向流动完整性测试仪可以测量在恒定空气或氮气压力下通过润湿过滤器的膜的扩散气流。由于膜两侧的压力差，气体可以通过扩散流过完全湿润的过滤膜。自动测试设备很容易判断完整性测试仪是否通过。当流量值增加超过验证的很大值时，完整性测试仪将不通过。

　　2、泡点法完整性试验

　　泡点完整性测试仪通常用于测试小型过滤器，包括安装在膜夹中的膜、过滤器外壳中的滤芯或袋式过滤器。当空气或氮气压力逐渐施加到完全润湿的膜上时，测量每个压力阶段通过膜的气体流量。当压力增加到大于滤膜中很大孔的毛细管力时，自动测试设备将在排出润湿液体并产生大量气流时测量增加的气流。该值为泡点值，可与过滤器/滤膜的完整性验证值进行比较，以确定其是否通过测试。泡点测试的优点是它可以识别与滤膜孔径(小表面积)相关的缺陷。

　　3、进水完整性试验

　　水侵入完整性测试仪用于带有疏水膜的过滤器。这些过滤器不能被水湿了，只能完全被水覆盖。在空气或氮气的压力下，滤膜将阻止水的渗透和通过。然而，少量的水将蒸发并以水蒸气的形式通过膜孔。这种较低的流量可以通过自动测试设备测量。如果增加的水流量超过验证的很大值，则表明过滤器未通过完整性测试仪。